1, Plantele biofarmaceutice nu sunt doar echipamente scumpe, procese de producție complexe, cerințe ridicate pentru curățenie și sterilitate. Au cerințe stricte față de calitatea personalului de producție.
2, Pericole biologice potențiale pot apărea în timpul producției. Principalul risc este infecția, metabolismul mort al celulelor bacteriene sau moarte este toxic și sensibilizat pentru reacțiile biologice umane și alte.
Suprafață curată:
Camerele (zonele) în care trebuie controlată praful și contaminarea microbiană în mediu. Arhitectura, echipamentul și instrumentele sale au rolul de a împiedica introducerea, generarea și reținerea poluanților în camera curată.
Blocare aer:
Setați între două sau mai multe încăperi (de exemplu, între camere cu diferite nivele de curățenie) un spațiu cu două sau mai multe uși. Scopul stabilirii camerei de blocare a aerului este când personalul sau materialele intră și părăsesc controlul fluxului de aer. Camera de blocare a aerului are o cameră de blocare a personalului și un sistem de blocare a gazelor.
Caracteristicile de bază ale camerei de purificare a biofarmaceuticului: trebuie să preia particula de praf și microorganismul ca obiect de control al mediului. Există patru nivele de curățenie în atelierele de producție de droguri: clasa 100, clasa 1.000, clasa 10.000 și clasa 30.000.
Temperatura camerei curate: atunci când nu există cerințe speciale, la 18 ~ 26 grade, umiditatea relativă este controlată la 45% ~ 65%.
Controlul poluării în instalațiile biologice farmaceutice curate: controlul sursei de poluare, controlul procesului de diseminare, controlul contaminării încrucișate.
Tehnologia cheie a camerei de purificare este de a controla praful și microorganismele. Microorganismul este cea mai importantă parte a controlului asupra mediului. Controlarea acumulată în echipamente / țevi astfel încât medicamentele să poată fi contaminate direct fără a afecta detectarea curățeniei. Gradul de curățenie nu reprezintă paricile fizice, chimice, radioactive și proprietatea vieții.
Următoarele situații sunt în general în transformarea tehnologică a plantelor farmaceutice.
1, Conducta de aer a sistemului de aer condiționat nu este curată, conexiunea nu este strânsă, iar rata de scurgere a aerului este prea mare;
2, Structura de oțel de culoare din oțel inoxidabil nu este strâns, sigilarea necorespunzătoare a încăperilor curate și a stratului intermediar (tavan), ușa etanșă nu este închisă;
3, Profilul de decorare și conducta de proces formează un colț mort, unde există loc de acumulare a prafului;
4, Locațiile individuale nu sunt construite conform cerințelor de proiectare
5, Calitatea agentului de etanșare folosit pentru a se usca ușor și deteriora;
6, Conducta de aer retur este conectată cu placa de evacuare;
7, sudură interioară a țevii sanitare din oțel inoxidabil nu este formată;
8, Supapa de reținere a conductei de aer nu funcționează și aerul este poluat prin umplere;
9, Calitatea instalării sistemului de drenaj este slabă, suportul pentru țevi și alte accesorii sunt ușor de colectat praful;
10, Setarea diferenței de presiune a camerei curate nu este la standard.
