1. Cerințe privind controlul mediului:
(1) Asigurați nivelul de purificare a aerului necesar pentru producție. Numărul de particule de praf și microorganisme din camera curată a atelierului de ambalare trebuie testat și înregistrat în mod regulat. Diferența de presiune statică între diferitele clase de ateliere de ambalare trebuie menținută în limita valorii specificate.
(2) Temperatura și umiditatea relativă a camerei curate de ambalare trebuie ajustate în funcție de cerințele procesului de producție.
(3) Zonele de producție a penicilinei, a medicamentelor de înaltă sensibilitate și a medicamentelor antitumorale ar trebui să fie echipate cu un sistem independent de aer condiționat.
(4) Pentru încăperile care generează praf, ar trebui instalate dispozitive eficiente de captare a prafului pentru a preveni contaminarea încrucișată.
(5) Instalațiile de ventilație, precum și controlul temperaturii și umidității, ar trebui să se alinieze cu cerințele de producție și ambalare a medicamentelor.
2. Curățenie despărțitor și rata de ventilație:
Camerele curate trebuie să controleze strict curățenia aerului, temperatura, umiditatea, cantitatea de aer proaspăt și diferențele de presiune.
(1) Nivelurile de curățenie din atelierele de ambalare pentru producția farmaceutică sunt clasificate în Clasa 100, Clasa 10,000, Clasa 100,000 și Clasa 300,000. Numărul de schimburi de aer din camera curată și volumul de aer corespunzător ar trebui determinate luând valoarea maximă. În practică, rata de ventilație este de 300400 de ori pe oră pentru clasa 100, de 2535 de ori pe oră pentru clasa 10,000 și de 15-20 de ori pe oră pentru clasa 100,000.
(2) Pereții de curățenie din camerele curate pentru ambalaje farmaceutice trebuie să respecte standardele naționale de purificare.
(3) Alți parametri de mediu din camerele curate ale atelierelor de ambalare ar trebui să fie determinați conform standardelor.
(4) Temperatura și umiditatea din camerele curate de ambalare ar trebui să se alinieze cu cerințele de producție ale medicamentului. Temperatura ar trebui să fie de 2023 de grade vara pentru clasa 100 și clasa 10,000; 2426 grade pentru clasa 100,000 și clasa 300,000; și 2627 de grade pentru zonele generale. Umiditatea relativă ar trebui să fie de 4550% (vara) pentru medicamentele care absorb umiditatea, 5055% pentru tablete și alte preparate solide și 5565% pentru injecțiile pe bază de apă și lichide orale.
(5) Pentru a menține curățenia interioară, camerele curate trebuie să mențină presiune pozitivă. Pentru încăperile care generează praf, manipulează substanțe periculoase sau produc penicilină și alte medicamente foarte sensibilizante, presiunea pozitivă trebuie menținută între diferite zone pentru a preveni contaminarea externă. Diferența de presiune statică dintre camera curată și atmosfera exterioară trebuie să fie mai mare de 10 Pa.
