Considerații tehnice pentru selectarea produselor cu filtru de aer în industria de preparare a injecției de pulbere

Cerințele de selecție pentru filtrele de aer din industria pregătirii pentru injecție de pulbere (injecția de pulbere ambalată sterilă și injecția de pulbere{0}}uscată prin congelare) sunt unul dintre cele mai stricte domenii dintre toate formulările farmaceutice. Provocarea principală constă în controlul riscului de explozii de praf și contaminare încrucișată, asigurând în același timp un mediu steril și, de asemenea, gestionarea condițiilor complexe de lucru cauzate de procese speciale, cum ar fi uscarea prin congelare-și aerul comprimat.
Pe baza celor mai recente practici din industrie și a standardelor GMP, selecția filtrelor de aer în industria de preparare a injecției de pulbere trebuie să se concentreze pe următoarele cinci probleme tehnice:

• 1. Gradul de filtru final: zona de nivel A-(zona de ambalare, zona de alimentare a mașinii de uscare prin congelare-) în contact cu produsul trebuie să utilizeze filtre H14 de înaltă-eficiență (cu eficiență MPPS mai mare sau egală cu 99,995%) pentru a asigura interceptarea absolută a particulelor mai mare sau egală cu .3μ m0. Nivelul H13 poate fi utilizat pentru zonele de fundal de nivel B/C, dar configurația downgrade nu este recomandată pentru nivelul A.
• 2. Design antistatic și antiexploziv-: acesta este cel mai ușor de trecut cu vederea, dar și cea mai critică problemă de siguranță. Injecțiile cu pulbere (cum ar fi penicilina, cefalosporinele, hormonii) sunt predispuse la electricitate statică în timpul transportului fluxului de aer.
• 2.1 . Cerință: filtrele utilizate pentru încăperile de ambalare și cântărire (fie că sunt filtre de aer retur sau echipamente încorporate-în filtre) trebuie să aibă straturi conductoare/funcții anti-statice (rezistență la suprafață mai mică sau egală cu 1 × 10 ⁹ Ω), iar cadrul filtrului și cadrul de instalare trebuie să fie împământate în mod fiabil.
• 2.2 Motiv: Acumularea de electricitate statică nu numai că determină adsorbția de pulbere pentru a înfunda elementul de filtru, dar, mai grav, poate declanșa și explozia de praf. În zonele care implică solvenți organici (cum ar fi pentru curățare sau procese), filtrele și carcasele trebuie să respecte certificarea ATEX sau NFPA de rezistență la explozie-.

Preparatele pentru injectare cu pulbere nu necesită doar un mediu curat, ci și gazele care vin în contact direct cu procesul (cum ar fi aerul comprimat și azotul) trebuie să îndeplinească standardele sterile și fără praf-.

• 1. Sistem de aer comprimat: Aerul comprimat care intră în contact direct cu pulberea sau este folosit pentru a sufla peretele interior al sticlei nu trebuie să conțină ulei sau apă.
• Configurație de selecție: este necesar să se configureze o combinație de filtrare cu precizie cu trei-nivele (cum ar fi gradul T-care îndepărtează particule de 1 μ m → gradul A- care elimină particule de 0,1 μ m → gradul H- care elimină particule de 0,01 μ m) și să se asigure că aerul comprimat sau conținutul de ulei după sfârșitul filtrării este egal cu cel al filtrării. 0,001 ppm (standard de grad H-) și mai puțin de 1 microorganism/m³.
• 2. Sistem cu azot: azot utilizat pentru spargerea aerului sau pentru protecția cu azot în mașinile de uscare prin congelare-. Pe lângă obținerea preciziei de filtrare de mai sus, puritatea trebuie să îndeplinească și cerințele procesului.

Rutina zilnică a atelierului de injecție de pulbere implică dezinfecție și sterilizare de intensitate mare-(peroxid de hidrogen vaporizat VHP, ștergere cu alcool, sterilizare la căldură umedă), iar toleranța fizică și chimică a filtrului este fundamentul pentru funcționarea stabilă pe termen lung-.

• 1. Materialul cadrului exterior: trebuie selectat cadrul din oțel inoxidabil 304 sau 316L, iar cadrul galvanizat sau cadrul de hârtie este strict interzis. Oțelul inoxidabil este rezistent la coroziunea dezinfectanților,

Evitați contaminarea cu rugina și particule.

• 2. Structura de etanșare:
• 2.1 Garnitura rezervorului de lichid: pentru filtrul de înaltă eficiență-terminal instalat în zona de nivel A/B, se recomandă utilizarea etanșării rezervorului de lichid (etanșare cu gel) sau a unui cadru din oțel inoxidabil + garnitură din silicon rezistentă la coroziune pentru a vă asigura că nu există scurgeri laterale chiar și în cazul fluctuațiilor de presiune.
• 2.2 BIBO (bag in bag out): pentru soiurile de pulbere cu injectare foarte alergenă (cum ar fi penicilina), filtrul de evacuare de înaltă-eficiență trebuie să adopte structura BIBO pentru a asigura contactul zero între operatori și praful toxic în timpul înlocuirii.

În industria pregătirii prin injecție de pulbere, selecția este doar începutul și este mai important să ne asigurăm că produsele selectate pot trece validarea și pot obține trasabilitatea datelor.

• 1. Cerințe din fabrică: fiecare-filtru de înaltă eficiență trebuie scanat și verificat unul câte unul înainte de a părăsi fabrica și trebuie să fie însoțit de un număr unic și de un raport de inspecție din fabrică pentru a facilita trasabilitatea GMP.
• 2. Verificare după instalare:
• 2.1 Detectarea scurgerilor PAO: După instalare, trebuie efectuată detectarea scurgerilor prin scanare cu aerosoli PAO (poli alfa olefină), iar standardul ratei de scurgere este de obicei mai mic sau egal cu 0,01% (adică transmisie de o zece miimi).
• 2.2 Viteza vântului și direcția fluxului: zona de nivel A-trebuie să verifice dacă viteza medie a vântului a fluxului-unidirecțional este cuprinsă între 0,36-0,54 m/s, iar linia curentului este paralelă.
• 2.3 Interfață de monitorizare online: La selectare, trebuie luat în considerare dacă filtrul își rezervă o interfață cu senzor de presiune diferențială pentru conectarea la sistemul BMS/EMS, pentru a realiza-monitorizarea presiunii diferențiale în timp real și alarma automată (cum ar fi alarma când rezistența atinge de două ori valoarea inițială a rezistenței sau 450Pa) și pentru a evita funcționarea întârziată.

• 1. Liofilizator: În timpul sterilizării, se generează o cantitate mare de abur umed și fierbinte în liofilizatorul.
• Cerințe: filtrul de aer și filtrul de evacuare al pompei de vid utilizate pentru ventilarea mașinii de uscare prin congelare-trebuie să reziste la abur pur sau la căldură uscată la 121 de grade sau chiar 135 de grade, iar materialul de filtru trebuie să aibă hidrofobicitate și rezistență la temperaturi ridicate (cum ar fi filmul PTFE).
• 2. Praf cu vâscozitate mare/absorbție de umiditate: Pentru soiurile de ace de pulbere care sunt predispuse la absorbția de umiditate sau au vâscozitate ridicată, dacă în camera de ambalare se folosește aer retur, se recomandă utilizarea materialului filtrant acoperit cu PTFE pentru filtrul de aer retur. Suprafața este netedă, pulberea nu este ușor de aderat și este convenabil pentru pulsul înapoi pentru a curăța praful, evitând creșterea rezistenței.

sugestii rezumate
Selectarea filtrelor în industria pregătirii prin injecție de pulbere poate urma următoarele principii:

• 1. A-zonă de nivel: cadru din oțel inoxidabil H14+material de filtru anti-static+etanșare rezervor de lichid, acordând atenție rezistenței la coroziune VHP.
• 2. Gaz de proces: filtrare în trei-etape + ulei de calitate zero-standard fără ulei, concentrându-se pe capacitatea de reținere a microbilor.
• 3. Zone foarte sensibile/periculoase: structură BIBO+certificare antiexplozie-, acordați atenție protecției ocupaționale.
• 4. Cerințe generale: Scanați unul câte unul, efectuați detectarea scurgerilor PAO și monitorizați diferența de presiune online, acordând atenție integrității datelor.