Puncte tehnice pentru conformitatea produselor cu filtrele de aer-de înaltă eficiență din dulapurile de biosecuritate

Punctele tehnice de conformitate ale filtrelor HEPA/ULPA din dulapurile de biosecuritate reprezintă nucleul siguranței și eficacității acestora. Aceste puncte cheie nu sunt legate doar de filtrul în sine, ci și de certificarea de conformitate a întregului cabinet de biosecuritate. Următorul este un rezumat sistematic:
principiul de bază
Filtrele de aer de înaltă eficiență nu sunt produse de sine stătătoare, ci sunt supuse unei evaluări generale ca componente cheie ale dulapurilor de biosecuritate. Conformitatea acestuia trebuie să îndeplinească cerințele obligatorii pentru performanța generală în înregistrarea/certificarea dispozitivelor medicale.

• Aceasta este baza pentru toate punctele tehnice.

Standarde internaționale principale:
EN 12469:2000 (Europa) - Standarde de performanță pentru echipamentele biotehnologice (dulapuri de biosecuritate).
NSF/ANSI 49:2022 (SUA) - Standard de certificare pentru dulapuri de biosecuritate (Clasa II).
ISO 14644-1&ISO 29463- Standarde de testare pentru camere curate și medii controlate aferente, filtre de înaltă eficiență și ultra-înaltă eficiență.

• Standarde obligatorii chineze:

YY 0569-2011 „Cabinet de biosecuritate de nivel II” - un standard industrial obligatoriu în China, cu conținut tehnic echivalent cu EN 12469:2000 și este piatra de temelie a înregistrării dispozitivelor medicale în China.
GB 4793.1- Cerințe generale de siguranță pentru echipamentele electrice de măsurare, control și utilizare în laborator.
Ca dispozitiv medical (Clasa II, nr.{0}}) pentru management, acesta trebuie să fie înregistrat la NMPA (Administrația Națională a Produselor Medicale).

• Eficienta de filtrare:
• Indicator de bază: eficiența interceptării pentru anumite dimensiuni ale particulelor.
• Cerințe de conformitate:
• Filtru HEPA (alimentare și evacuare): trebuie să îndeplinească eficiența de filtrare Mai mare sau egală cu 99,99% (adică rata de penetrare Mai mică sau egală cu 0,01%) pentru aerosolii DOP (sau similari) generați termic cu dimensiunea particulelor de 0,3 μm. Aceasta este linia de bază comună între YY 0569 și NSF/ANSI 49.
• Filtre ULPA (pentru aplicații cu cerere mai mare): Eficiența de filtrare pentru particule cu un diametru de 0,1-0,2 μm este de obicei mai mare sau egală cu 99,999% (sau rata de penetrare mai mică sau egală cu 0,001%).
• Metoda de testare: testarea de scanare trebuie efectuată în conformitate cu standarde precum ISO 29463 și IEST-RP-CC034 și trebuie emis un raport de testare autorizat.
• Integritate:
• Indicatori de bază: Asigurați-vă că mediul filtrant nu este deteriorat și cadru este sigilat fără scurgeri.
• Cerințe de conformitate: Testele de detectare a scurgerilor prin scanare in situ trebuie efectuate înainte de a părăsi fabrica și în timpul certificării întregului cabinet de biosecuritate.
• Metoda de testare: Utilizați aerosoli (cum ar fi PAO, DOP, DEHS) pentru a genera praf în amonte și utilizați o sondă fotometru pentru a scana întregul proces pe partea din aval, cadrul și etanșarea filtrului.
• Evaluarea calificării: rata de scurgere în orice punct nu trebuie să depășească 0,01% (adică de zece ori eficiența filtrului cerută de standardul general). Acesta este un element de veto obligatoriu.
• Structură și materiale:
• Placă despărțitoare: Materialele anticorozive (cum ar fi folie de aluminiu, oțel inoxidabil) trebuie utilizate pentru a asigura stabilitatea structurală și pentru a preveni deteriorarea umidității.
• Material filtrant: fabricat de obicei din fibră de sticlă, trebuie să aibă o rezistență bună la apă (pentru a preveni lipsa de umiditate) și ignifugare.
• Adeziv de etanșare: cleiul de etanșare a marginilor trebuie să fie compatibil cu mediul filtrant și cu corpul dulapului de siguranță, să mențină elasticitatea după întărire și să nu se crape sau să se dezlipească după utilizare pe termen lung{0}}. De asemenea, ar trebui să poată rezista fumigării cu dezinfectanți, cum ar fi alcoolul și peroxidul de hidrogen.
• Cadru: Ar trebui să fie robust, ușor de instalat și de etanșat. Cadrele metalice (cum ar fi profilele de aluminiu și oțelul inoxidabil) sunt curentul principal.

• Compatibilitate design:
• Volumul nominal de aer și rezistența inițială a filtrului trebuie să fie corelate cu curba de performanță a ventilatorului dulapului de siguranță pentru a asigura o funcționare stabilă pe termen lung-la viteza proiectată a vântului (de obicei, o viteză a vântului frontal de 0,5 m/s).
• Designul structurii de instalare trebuie să asigure că poate fi înlocuit la fața locului și să treacă în continuare testul de integritate după înlocuire.
• siguranţă
• Filtru de evacuare: Pentru dulapurile de siguranță de tip B2 sau parțial de tip A2 care necesită conectarea la țevile de evacuare exterioare, filtrul de evacuare este bariera finală pentru prevenirea poluării mediului. Structura sa care suportă presiunea trebuie verificată pentru a rezista la fluctuațiile de presiune care pot apărea în sistemul de conducte.
• Monitorizare și alarmă: Întreaga mașină trebuie să fie echipată cu senzori de debit sau presiune. Când rezistența filtrului crește la valoarea setată (cum ar fi de două ori rezistența inițială), ar trebui să fie emisă o alarmă sonoră și vizuală pentru a solicita utilizatorului să efectueze detectarea sau înlocuirea. Aceasta este o cerință clară a YY 0569.
• Documente de testare și certificare:
• Raport de testare a unității de filtrare: producătorii ar trebui să furnizeze rapoarte de testare a eficienței și rapoarte de testare pentru detectarea scurgerilor pentru fiecare lot sau filtru.
• Raport complet de inspecție a tipului de mașină: atunci când solicită înregistrarea produsului, producătorii de cabinete de siguranță trebuie să prezinte un raport de inspecție de tip emis de o instituție calificată de testare a dispozitivelor medicale. Acest raport conține date și rezultate privind testele de scurgeri pe-site-in-situ pentru toate filtrele HEPA din întreaga mașină.
• Certificatul de înregistrare a dispozitivului medical NMPA: Acesta este certificatul final de conformitate, ceea ce înseamnă că modelul de dulap de biosecuritate (inclusiv filtrele utilizate) a trecut setul complet de teste de performanță, siguranță și compatibilitate electromagnetică.

• Utilizatorii ar trebui să acorde o atenție deosebită:
• Certificat de verificare: Furnizorul este obligat să furnizeze certificatul de înregistrare a dispozitivului medical și anexele (inclusiv cerințele tehnice ale produsului) pentru cabinetul de biosecuritate.
• Raport de verificare: este necesar să se furnizeze un raport de inspecție de tip care să fie în concordanță cu modelul de produs înregistrat și să se concentreze pe revizuirea datelor și concluziilor testului în secțiunea „Detecție eficientă a scurgerilor filtrului” a raportului.
• Acceptarea la fața locului: după instalare, personalul profesionist trebuie să efectueze verificarea-performanței șantierului conform standardelor, printre care scanarea integrității filtrului HEPA și detectarea scurgerilor sunt elemente obligatorii și sunt necesare rapoarte scrise.
• Întreținere ulterioară: După întreținerea anuală regulată sau înlocuirea filtrului, este necesar să se efectueze din nou testele de scurgere a integrității și să se păstreze înregistrări.
• rezumat
• Conformitatea filtrelor de aer de înaltă{0}}eficiență din dulapurile de biosecuritate este un proces complet în lanț, de la performanța individuală la integrarea sistemului și apoi la certificarea întregii mașini și verificarea continuă. Miezul punctelor sale tehnice este:
• Pe baza unor standarde obligatorii, cum ar fi YY 0569, cu o eficiență de filtrare mai mare sau egală cu 99,99% și o rată de scurgere mai mică sau egală cu 0,01% ca indicatori tari, asigurăm eficiența sa maximă de protecție în dulapurile de biosecuritate prin testare autorizată de la terți{3} și procese stricte de înregistrare a dispozitivelor medicale.
• Orice filtru sau dulap de siguranță care susține conformitatea trebuie să furnizeze documente tehnice complete și trasabile și dovezi de testare, așa cum s-a menționat mai sus.

Înființată în anul 2002 și având aproape 18 ani de experiență în dezvoltarea și fabricarea de soluții durabile de aer curat și are, de asemenea, o echipă excelentă de ingineri profesioniști în cercetarea, proiectarea, construirea de echipamente pentru camere curate și proiecte HVAC, iar produsele includ: filtru de aer, echipamente de curățare a aerului, filtre de aer HE PA, FFU, duș de aer, laborator de titluri pentru duș de aer. Certificare pentru întreprinderi de înaltă-tehnologie" NR.SZ2016419. Prin certificarea ISO9001 de management al calității mediului, SGS Environmental Certification. Drepturi de proprietate intelectuală revendicate, 3 brevete naționale. Pentru a afla mai multe, urmăriți și vizualizați https://www.saf-airfilters.com.