Întreținerea tehnică a filtrelor cu eficiență{0}}înaltă a rezervorului de lichid în industria farmaceutică

Filtrele de înaltă-eficiență pentru rezervoare de lichid au devenit alegerea principală pentru zonele curate-de înaltă calitate (cum ar fi gradul A/B) din industria farmaceutică datorită performanței lor excelente de etanșare. Conform cerințelor de conformitate GMP, nucleul întreținerii sale tehnice constă în asigurarea integrității „etanșării rezervorului de lichid” care este întotdeauna online prin monitorizare precisă și etică standardizată, eliminând orice risc de scurgere.
Pe baza cerințelor speciale ale industriei farmaceutice, sistemul său de întreținere tehnică poate fi împărțit în patru verigi cheie: inspecție zilnică, testare profesională, înlocuire standardizată și manipulare anormală.

• Monitorizarea presiunii diferențiale: monitorizarea zilnică sau în timp real-a presiunii diferențiale a filtrului este un indicator direct pentru a determina dacă este înfundat
• Verificarea aspectului: Verificați lunar dacă etanșarea rezervorului de lichid (cunoscut în mod obișnuit sub numele de „clei jeleu”) este suficient, dacă s-a deteriorat, crăpat sau stricat și, în același timp, verificați dacă cadrul este deformat sau corodat.
• Pragul de înlocuire: Când rezistența depășește de 1,5-2 ori rezistența inițială (sau atinge valoarea setată, cum ar fi 450 Pa), înlocuirea trebuie pregătită.
• Corelația GMP: Datele despre presiune diferențială sunt o componentă importantă a sistemului de monitorizare a mediului în camera curată și trebuie înregistrate și arhivate.

• Testare de integritate (detecție a scurgerilor PAO): Acesta este un test critic care trebuie efectuat în industria farmaceutică, în special după instalarea de noi filtre și în timpul revalidării regulate.
• Metoda de detectare a scurgerilor: Utilizați un fotometru cu aerosoli pentru a emite fum (PAO) în amonte de filtru și scanați în aval. Scanarea trebuie să acopere materialul de filtrare, zona de etanșare dintre materialul de filtru și cadru și zona cea mai critică - zona de etanșare dintre cadrul rezervorului de lichid și marginea lamei.
• Procedura standard: Concentrație în amonte de 20-80 μ g/L, viteza de scanare de 3-5 cm/s, distanța capului de prelevare de la materialul filtrant de 2-4 cm.
• Standarde acceptabile: de obicei, este necesar ca eficiența de filtrare să fie mai mare sau egală cu 99,99% (nivel H13 și peste) sau ca rata de penetrare să fie mai mică sau egală cu 0,01%. Orice punct de scurgere care depășește limita trebuie marcat și tratat.
• Ciclu: Se desfășoară de obicei la fiecare 6-12 luni sau conform ciclului de validare GMP.

• Lucrari de pregatire: Raportati in prealabil departamentului de productie si pregatiti filtre de rezervor de lichid de acelasi model. Înainte de înlocuire, asigurați-vă că verificați integritatea noului material de etanșare a filtrului.
• Dezasamblarea și curățarea: Opriți sistemul și îndepărtați cu atenție filtrul vechi pentru a evita răspândirea contaminării. Curățați bine cutia de presiune statică și cadrul de instalare pentru a vă asigura că nu există praf sau impurități.
• Instalarea unui filtru nou: Îndepărtați folia de protecție de pe lama noului filtru, verificați dacă materialul de etanșare este intact, aliniați-l cu rezervorul de lichid și instalați-l pe verticală și constant pe loc. Este strict interzisă efectuarea de ajustări repetate pentru a evita deteriorarea etanșantului sau deformarea gelului, ceea ce poate provoca scurgeri.
• Principiul de bază: Procesul de instalare trebuie să asigure că lama filtrului este înglobată complet și fără probleme în adezivul de etanșare al rezervorului de lichid, formând o etanșare fiabilă.

• Scurgeri de lichid de etanșare: Verificați dacă rezervorul de lichid este deteriorat, dacă garnitura de etanșare este îmbătrânită, dacă poziția este corectă și înlocuiți-o dacă este necesar.
• Scăderea eficienței filtrului: În primul rând, efectuați detectarea scurgerilor PAO pentru a confirma dacă este o scurgere a materialului de filtrare sau o defecțiune a etanșării și luați măsuri specifice.
• Diferență anormală de presiune: verificați dacă există blocaj (diferență de presiune mare) sau deteriorare (diferență de presiune scăzută) și faceți o judecată cuprinzătoare bazată pe măsurarea volumului de aer
• Cerințe de verificare: Orice reparație sau înlocuire trebuie retestată pentru integritate înainte de a putea fi pusă în funcțiune. |

• Conformitatea cu reglementările: Toate operațiunile de întreținere, inclusiv inspecția, înlocuirea și testarea, trebuie să aibă înregistrări și jurnalele detaliate și să fie incluse în documentele sistemului de calitate GMP ale companiei. Certificatul de conformitate și alte documente ale filtrului trebuie, de asemenea, păstrate corespunzător.
• Personal și siguranță: Personalul de întreținere trebuie să primească pregătire profesională și să poarte echipament de protecție în timpul funcționării. Filtrul vechi înlocuit aparține poluanților și trebuie eliminat în conformitate cu reglementările privind deșeurile medicale/industriale.
• Controlul mediului: În timpul înlocuirii filtrului, poluarea zonei curate înconjurătoare trebuie redusă la minimum în cea mai mare măsură posibilă, cum ar fi reducerea mișcării personalului și a frecvenței de deschidere a ușilor.